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臨床成績

ディオバンとの二重盲検比較試験

対象: 軽症～中等症の日本人本態性高血圧症患者（坐位拡張期血圧95～110mmHg）198例（コディオ配合錠EX投与群66例、コディオ配合錠MD投与群64例、ディオバン錠80mg投与群68例）。
投与方法: コディオ配合錠EX、コディオ配合錠MDまたはディオバン錠80mgを無作為二重盲検法により1日1回8週間経口投与した。
評価項目: 平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースラインからの変化量、レスポンダーレート（平均坐位拡張期血圧が90mmHg未満に低下またはベースラインから10mmHg以上低下症例の割合）。
結果（1）: コディオ配合錠EXならびにMDは、平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧においてディオバン錠より有意に優れた降圧効果を示した。

平均座位収縮期血圧及び平均座位拡張期血圧の変化（8週）

結果（2）: コディオ配合錠EXならびにMDは、投与2週間で平均坐位収縮期血圧は140mmHg未満に到達し、投与期間中、安定した血圧効果が維持された。

平均座位収縮期血圧の推移

結果（3）: 投与8週後におけるコディオ配合錠EXならびにMDのレスポンダーレートは、83.3％、70.3％で、コディオ配合錠EXはディオバン錠より有意に優れていた。

レスポンダーレート（8週）

副作用: 本試験におけるコディオ配合錠の副作用発現率は、コディオ配合錠EXで50.0％（33/66例）、コディオ配合錠MDで46.9％（30/64例）、ディオバン錠80mgで23.5％（16/68例）であった。主な副作用は、コディオ配合錠EXでは高尿酸血症12.1％（8/66例）、血中尿酸増加10.6％（7/66例）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加4.5％（3/66例）、コディオ配合錠MDでは血中尿酸増加15.6％（10/64例）、高尿酸血症9.4％（6/64例）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、肝機能異常及び蛋白尿がそれぞれ4.7％（3/64例）、ディオバン錠80mgでは血中尿酸増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、尿中蛋白陽性及び尿中血陽性がそれぞれ2.9％（2/68例）であった。

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