臨床成績
長期投与試験
- 対象
- 軽症～中等症の日本人本態性高血圧症患者（坐位拡張期血圧95～110mmHg）159例※1。
- 投与方法
- 二重盲検比較試験を問題なく完了した患者を本試験に登録した。二重盲検比較試験の後、バルサルタン/ヒドロクロロチアジド40/6.25mgを1日1回投与開始（0週）し、4週間投与後、血圧コントロールが不十分な症例にコディオ配合錠EXを1日1回、計52週間経口投与した。なお、投与8週以降は、降圧コントロールが不十分な場合、Ca拮抗薬の併用を認めた。
- 評価項目
- 平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースライン※2からの変化量。
- 結果
- コディオ配合錠EXは、52週時においても平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧において優れた降圧効果を示した。
- 副作用
- 本試験におけるコディオ配合錠EXの副作用発現率は、35.5％（59/166例）で、主な副作用は、血中尿酸増加9.0％（15/166例）、高尿酸血症3.6％（6/166例）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加3.0％（5/166例）であった［副作用が発現した際にコディオ配合錠EXを服薬していた事象の集計］。
- ※1試験期間中にバルサルタン/ヒドロクロロチアジド40/6.25mgへ減量した7例を除く
- ※2ベースラインは二重盲検比較試験開始時の測定値
- ※3途中中止例については、脱落する直前の測定値
5）ノバルティスファーマ社内資料［CODU00004］
- 【用法及び用量】
- 成人には1日1回1錠（バルサルタン/ヒドロクロロチアジドとして80mg/6.25mg又は80mg/12.5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
原則として、バルサルタン80mgで効果不十分な場合に本剤の使用を検討すること。
